Ultrasunete Raționalizarea pentru cercetare fetale. Regulamentul de sarcină cu ultrasunete

În cazul în care procesul de reglementare FDA incepe parametrii Echipament cu ultrasunete în 1985, sa stabilit limite pentru intensitatea emisiilor pe care producătorii nu trebuie să depășească. Pentru studiul fătului și alte aplicații Ispta.3 valoare de intensitate nu trebuie să depășească 46 mW / cm2. În mod similar, valoarea de vârf în spațiu, iar intensitatea medie a impulsului Isppa.3 1t.z și intensitatea maximă nu poate depăși 65 W / cm2 și 160 W / cm2, respectiv.

Aceste limite nu au fost justificate, iar acum nu se bazează pe considerente de securitate. Acestea au fost alese pe baza unor bine-cunoscute la momentul parametrilor de ieșire maximă echipamente cu ultrasunete de diagnostic disponibile la acel moment a acceptat amendamentele la legea cu privire la produsele medicale din 28 mai 1976

Pentru a sublinia faptul că acestea limitele nu se bazează pe considerente ce țin de siguranța și eficacitatea, Institutul American de Ultrasonografie in Medicina (Americal Institutul de Ultrasonografie in Medicina, AIUM) notificat FDA la mijlocul anului 1986, care până la 28 mai 1976 au existat cel puțin două dispozitiv cu ultrasunete, care a avut un nivel de ieșire de intensitate mai mult. La începutul anului 1987, FDA a ajustat unele dintre valorile în direcția de creștere.

Fosta abordare expuse criticată de experții tehnici, științifice și medicale, precum și din partea producătorilor. Ceea ce este important este faptul că restricțiile arbitrare pentru a asigura siguranța, care pot împiedica dezvoltarea unor modele mai avansate de dispozitive cu ultrasunete și de a primi noi oportunități clinice care ar putea necesita o anumită creștere a nivelului producției.
În plus, limitarea capacităților de diagnostic cu ultrasunete în sine poate determina un risc pentru pacient din cauza diagnostice inadecvate.

Toate cerințele cantitative identificat într-un număr de cărți de referință. Atunci când se analizează cerințele referitoare la interacțiunea ultrasunetelor cu țesuturi este importantă în intensitatea fasciculului de ultrasunete, deoarece acesta este utilizat de obicei pentru controlul efectuat FDA.

totuși intensitate Nu poate fi un parametru dozimetric, datorită faptului că aceasta nu stabilește pe deplin procesele de încălzire și de cavitație în țesuturi. Cu toate acestea, cele mai multe publicații recente, după cum va fi prezentat în această secțiune sunt discutate efecte biologice în funcție de intensitatea.

totuşi producătorii Echipament cu ultrasunete certifica aparatele lor pentru conformitatea cu parametrii. Uneori producătorii pot certifica echipamentele în conformitate cu cerințele de ODS, deși ODS nu definește limitele superioare.

În cazul în care FDA include ODS în procesul de control, apoi ISpta.3 stabilit o limită superioară de 720 mW / cm2. FDA înlocuit ulterior parametrii ISppa.3 lm și 3 la un indice mecanic Ml conform ODS, și a condus la limita superioară pentru Ml, egal cu 1,9. Două valori limită stabilite de FDA pentru Ispta.3 si Ml, utilizat pentru toate aplicațiile clinice ale echipamentelor cu ultrasunete. În 1997, FDA a redus limitele valorice pentru oftalmologie. Toate aceste valori, cu toate acestea, nu se bazează pe studii de siguranță.