Fda a aprobat un nou medicament pentru tratamentul hipotensiunii ortostatice neurogenă

FDA SUA a aprobat recent o capsulă Northera (droksidopa) pentru tratamentul hipotensiunii ortostatice neurogenă.

Este cronica rara, debilitante condiție în care există o scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

hipotensiune arterială ortostatică neurogena asociată cu diagnostice, cum ar fi boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă și disfuncții ale sistemului nervos autonom.

Simptomele de hipotensiune arterială ortostatică neurogena includ amețeli, vedere încețoșată, oboseală, și leșin când încearcă să crească brusc.

„Persoanele cu hipotensiune arterială ortostatică neurogena sunt adesea foarte limitate în desfășurarea activităților de zi cu zi, care necesită mersul pe jos frecvent sau picioare. Astăzi, tratamentul acestor pacienți, opțiunile sunt modeste, și vom pentru a le da o terapie sigură și eficientă „, - a spus dr Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), director al Departamentului de produse pentru Centrul cardiovascular și renal pentru studiul sistemelor și Medicamente (CDER) FDA.

Administrarea Northera aprobat în cadrul revizuirii accelerate a programului de medicamente, care vă permite să săriți peste medicament pentru a trata o boală gravă bazată pe date care demonstrează efectul său clinic rapid (în acest caz, o reducere pe termen scurt în vertij). Acest medicament este, de asemenea, de mare interes ca un mijloc de tratament pe termen lung.

Programul FDA asigura pacientilor acces rapid la acest medicament important, în timp ce producătorul va efectua studii clinice suplimentare (așa-numitele studiile post-aprobare).

Instrucțiuni pentru Northera de droguri conține un avertisment pentru medici si pacienti cu privire la riscul de a tensiunii arteriale în poziția culcat pe spate (hipertensiune supinalnaya) - o problemă comună pentru persoanele cu deficiențe de sistem nervos autonom, care poate duce la accident vascular cerebral.

Este important să ne amintim că, în timpul tratamentului pacienților droksidopoy ar trebui să doarmă pe o pernă mare, cu capul ridicat și partea superioară a corpului. Înainte de atribuirea medicamentului sau creșterea dozei necesară monitorizarea presiunii în poziția culcat pe spate.

Cele mai frecvente efecte adverse raportate în studiile clinice rapoarte Northera:

• Dureri de cap.
• Amețeală.
• greață și vărsături.
• Hipertensiune arterială.
• Oboseala.

eficacitatea Northera a medicamentului a fost demonstrată în două studii clinice care au inclus pacienți cu hipotensiune arterială ortostatică neurogena. Pacienții care iau Northera, a raportat o scădere de amețeli și alte simptome ale picioarelor. Studiile au fost controlate cu placebo. Durata beneficiului clinic de mai mult de 2 săptămâni, nu a fost demonstrată.

Medicamentul Northera primit, de asemenea, de starea FDA a produsului pentru bolile orfane (denumirea orfan-produs), deoarece este destinat pentru a trata o boală rară.

fabricate Northera de Chelsea Therapeutics, care se bazează în Charlotte.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit